宁波熙宁检测技术有限公司（以下简称“熙宁生物”）为齐鲁制药自主研发的齐倍安^®在I、II及III期临床项目中，提供了准确可靠的药代动力学（PK）、抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）的检测分析服务，接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的现场核查，并且顺利通过。分析结果显示齐倍安^®的药代动力学和免疫原性指标符合国家药监局药物注册标准，助力药物顺利上市。熙宁生物秉持着“技术过硬，质量可靠、响应迅速”的品质承诺为整个临床试验过程提供了专业高效的技术服务和支持。

项目获赠齐鲁制药“卓越合作伙伴”

关于齐鲁制药

QILU PHARMACEUTICAL

齐鲁制药以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，致力于研制开发治疗常见病、多发病及其它多种严重危害人类健康疾病的药物。

公司总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。

公司始终坚持创新发展战略，以市场需求为核心，以产品创新为先导，广泛拓展国内外科研开发合作，注重人才的引进与培养，建有一支高素质的科研队伍，具备专业而高效的研发能力，已先后研制成功了近百个新药，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线，多个项目获得国家科技进步二等奖，并创造了良好的社会效益。

公司建有制剂、化学合成、生物技术、抗生素发酵等十一大生产基地以及现代化的生产车间，全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商，抗生素类原料药、头孢类原料药、抗肿瘤类原料药等数个产品已具有国内乃至世界领先的生产能力和生产水平。

公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业。其中非无菌原料药（发酵、化学合成）、无菌原料药多种制剂通过了美国、欧盟、澳大利亚、英国、南非以及其它国家和地区药品监管机构的认证。

公司的产品结构科学完整，已上市产品达300余种，具有治疗领域广、产品系列化特点。凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨，在医药领域树立了齐鲁品牌，拥有遍布全国各大省市，远销北美、欧盟、日本、澳大利亚等地的全球销售网络，以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。

“大医精诚，家国天下”，公司凝练出独具齐鲁特色的企业文化，实现了员工与企业的共同成长。在快速发展的同时，切实履行各项社会责任，扶危救困，奉献爱心，以辉煌的成就、傲人的气魄展示了中国民族医药企业的发展与腾飞。

关于熙宁生物

Accurant BioTech

熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为新药临床与临床前研究提供专业技术服务的创新型CRO企业。公司主营业务包括符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析(Bioanalysis，BA)服务，生物标志物（Biomarker）研究与伴随诊断(Companion Diagnostics，CDx) 产品开发服务，以及临床前药理药效研究(Pre-clinical Pharmacology)服务。

一站式的生物分析服务包括分析方法学的开发验证和生物样本分析，以及抗体制备和细胞株构建，临床样本采集包制备和实验室手册撰写、临床数据统计等支持服务。涵盖包括细胞与基因治疗产品（CGT）在内的各类新型生物制品临床及临床前研究的药代动力学(PK)，药效学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，以及各类有效性、安全性相关检测。

全面的生物标志物研究服务基于免疫组化（IHC）、细胞学及流式细胞术(FACS) 、免疫学、液质联用(LC-MS)、二代测序(NGS)及基因检测(qPCR/ddPCR)等技术平台，可实现对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个样本水平的全覆盖。伴随诊断产品开发依托丰富的生物标志物研究经验，可提供的技术服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。

非临床研究服务包括动物模型的建立，以及基于动物模型(in vivo)、离体(ex vivo)、体外(in vitro)药理药效学研究、组织病理学研究(Pathology)、功能细胞株构建和产品放行检测等。

公司成功支持了国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。目前，公司已经和国内、国际超过200家生物制药企业或生物科技公司建立了项目合作，涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域，包含蛋白药物，细胞及基因治疗药物等各类新药。截至目前， 已支持双/多特异性抗体超过60个，细胞及基因治疗药物超过50个，在研靶点超过150个，临床试验（包含国际临床研究）超过400项。

公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西(Accurant Bio)都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。团队规模超过300人，其中超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。 

公司科学家团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持了500多项临床及临床前研究，含230多项全球多中心临床试验，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。